药品 · 器械 · 医美 · 特医食品 · 临床研究伙伴

数字化
临床研究 伙伴

依托 91trial 临床研究一体化平台与全国 300+ 人执行网络，覆盖创新药、老药再评价、中药、器械、医美、特医食品项目。适配行业新发展格局，赋能企业向学术驱动模式升级，高效落地真实世界研究与患者管理，低成本构建完整循证证据体系，实现合规的学术商业化。

  • RWS 研究设计
  • 未上市产品探索性研究可行性
  • 登记研究策划
  • 回顾性研究疾速完成
  • 数据清理
  • 医学监察
  • 不良事件监察
  • IIT 方案设计
  • 成果转化服务
  • 药企转型项目策划
预约项目评估 项目案例 了解 91trial 执行工作流 →
RWS

真实世界研究

为药品、器械、医美与特医食品等项目生成安全性、有效性循证证据（RWE），支撑适应症拓展、准入与市场价值验证。

循证证据生成
PMS

上市后研究（IV 期 / PMS）

围绕上市后临床 IV 期研究与上市后监测，持续积累真实世界数据，强化产品价值。

上市后监测
PAP

患者管理（PAP + PMS + PE）

建患者池、提升依从性、赠药援助与创新支付，把患者服务与数据沉淀打通。

依从性与患者池
IIT

学术研究项目（IIT）

支持医生科研与单病种数据库搭建，从建库到统计发表形成科研闭环。

科研数据库搭建
公司发展史与项目沉淀

20 年行业积淀，从专业服务商到数字化临床研究伙伴

艾莎医学长期深耕上市后临床研究，把方案策划、组建团队、数据采集、清理、医学统计和科研发表，全链条 AI 团队协助并沉淀为可复制的交付体系。

总部位于上海，设立北京、广州办事处，并在山东泰安建设远程数据中心。依托 300+ 全职 CRO 服务团队、1000+ 合作医院 / 中心、500+ 知名专家网络，艾莎医学已累计服务 600+ 项目、200 万+ 受试者。

国家高新技术企业 专精特新企业 科技小巨人企业 ISO 9001 / ISO 27001 国家三级等保 CDISC 白金会员
20年行业积淀
600+项目经验
50+重点城市驻点
10+国家级项目

获得 启明创投、道禾投资、博行资本、拓金资本 等知名机构持续投资，持续投入研发与数字化临床研究降本增效。

2003 - 2012

专业服务起步，形成早期疾病数据库能力

建设 CR-HepB 中国最大肝病数据库，参与国家十二五 / 十三五项目，探索国内最早远程 CRO 模式与长期肝病队列。

2013 - 2018

艾莎医学成立，项目版图持续扩大

覆盖肿瘤、麻醉、肾病、患者管理等方向，沉淀国内最大麻醉数据库、中国最大肾移植平台、最早肺癌随访平台等经验。

2019 - 2021

91trial 上线，数字化研究底座成型

推出国内第一套移动 EDC，CTMS、IWRS、PMS、PAP 等系统陆续上线，泰安数据中心成立，并通过 ISO 与三级等保认证。

2022 - 2024

AI 与多领域临床研究加速落地

完成启明创投领投融资，拓展博鳌 RWS、ADC、大湾区睡眠 RWS、HIFU、屈光 RWS + PMS、脑科学 MODEST 等项目。

多领域项目经验

覆盖药品、器械与患者管理的上市后全生命周期场景

肝病CR-HepB 31 万+注册病例，85 万+随访人次，珠峰项目长期运营。
肿瘤 / 血液与恒瑞、信达、百济、AZ 等合作，启动 200+ 临床研究。
内分泌运营中国超过万例、150 家中心糖尿病 RCT，覆盖近千位基层内分泌医生。
罕见病参与研发爱斯康渐冻症平台，上线两年获有效 ALS 病例近 15,000+。
呼吸 / 感染开展疑似哮喘、儿童急性呼吸道感染、新冠 IV 期等研究。
肾病 / 麻醉 / 脑科学覆盖肾移植平台、麻醉数据库、全国头痛登记与 MODEST 研究。
91trial 平台

临床研究一体化平台，最早嵌入 AI 模型

国内第一套移动 EDC（2019 上线）。把诊疗、采集、监查与随访搬到同一个智能底座上。

移动 EDC 数据采集

院内诊疗 + 院外随访实时移动采集，运行 400+ 项目，界面友好。

AI 自动结构化

无差别化验单 / 影像报告指标自动识别，准确率 95%+，误差预警。

智能质控与质疑

错误数据红色限制录入、不合理数据黄色警告；逻辑核查、自动计算。

访视与超窗管理

访视提醒、随访提醒、超窗管理，App / 微信 / 邮件 / 短信多通道触达。

患者随访管理

电子知情、ePRO / eCOA、用药提醒、医患沟通，主动干预提升依从性。

项目看板与报表

多中心项目看板、固定 + 自定义报表、远程转录与审核管理。

80%系统转录 + 20% 人工补录
80%系统 SDV + 20% 人工校正
<48h监查反馈研究者闭环
↓50%专业 CRC / CRA 人力投入

基于证据的「前置监查 + 远程监查」并行模式，全程线上化、中心化、智能化，大幅缩减研究周期。

91trial 执行工作流

不止记录数据，更推动一线执行

将项目管理、医生协作、患者随访、数据采集与智能质控放进同一个研究工作流，让平台不只是“记录发生了什么”，而是持续推动下一步该做什么。

研究启动、中心启动、入组进行和随访完成的弧形里程碑 91trial 项目执行进度与随访风险管理看板
01

项目管理看板

方案、中心、入组、访视与质疑状态实时汇总，让项目负责人快速发现进度与质量风险。

项目全景跨中心进度统一查看
风险前置关键节点自动提示
在线协同PM、CRA、CRC 同步工作
CRC 移动工作台界面
02

移动端

通过任务及视觉模型、听觉模型多元化地自动记录数据。

AI 辅助 AE 验证界面
03

智能推理和判断

基于证据文件及文献推测判断 AE 事件、评分等并引导确认。

统计分析结果下载看板
04

数据清理及统计分析

部分能力处于内部深度探索使用，不便对外公布。

艾莎解决方案

数字化 CRO + 91trial 平台 + 全国服务网络

不是卖一套 EDC 软件，而是交付一整套可运行的临床研究能力——从方案到证据，闭环交付。

01

数字化 CRO 交付能力

不止是软件，更是落地能力。覆盖方案撰写、医学监察、SMO 执行、数据管理、统计分析与文章发表的全流程服务。

  • 200+ 项完整方案撰写
  • 100+ 项 SAP / CSR 统计交付
  • SCI 2–3 区文章发表支持
02

91trial 一体化平台

临床研究运营底座：EDC + CTMS + IWRS + e-Protocol + 患者随访管理，最早嵌入 AI 模型辅助技术平台。

  • 运行 400+ 项目
  • 数据采集识别准确率 95%+
  • AI 重构监查，反馈 <48 小时
03

全国执行网络

300+ 全职团队、50+ 城市长期驻点、1000+ 合作中心、500+ 头部专家，最快 1 周组建团队进入医院。

  • 覆盖 30+ 城市的 CRA 驻地
  • SMO 覆盖 50+ 城市 / 100+ 中心
  • 中高层人员流动率 <10%
适用边界

普通轻量 EDC 工具

  • 更适合医生自助建库与单点数据录入
  • 医学、运营与统计支持通常需要外部补充
  • 数据采集多依赖人工录入，质量与进度需要额外管理
  • 证据交付往往需要再整合服务资源
  • 多中心、大规模交付能力取决于配套团队
能力边界

纯 CRO 公司

  • 自研平台与算法团队能力通常不是核心配置
  • 复杂院内 / 院外数据采集加速空间有限
  • 数据监察准确率与反馈时效更依赖人工经验
  • PM / CRA 项目管理过程较少获得系统化辅助
艾莎优势

艾莎 · 数字化临床研究伙伴

  • 91trial 平台 + 全国执行团队一体化交付
  • 算法团队为数据采集识别准确率 95%+ 兜底
  • AI 辅助数据清理、结构化、SDV / DVP 监查
  • 全程辅助 PM / CRA 管理进度、质量与质疑闭环
  • 从方案设计到统计发表一站式证据产出
项目案例

在多个疾病领域跑通研究交付闭环

从单病种数据库到顶刊发表，艾莎已沉淀大量可复制的研究交付成果。

肝病 · 真实世界

中国最大肝病数据库 CR-HepB

持续运营 10 年+，注册病例 31 万+、随访人次 85 万+；承接「珠峰项目」——中国慢乙肝临床治愈最大干扰素真实世界研究。

CR-HepB 中国乙肝随访与临床科研平台项目会议合影
CR-HepB 项目现场
CR-HepB 肝病数据库相关论文发表成果合集
多篇研究成果发表
31万+ 注册85万+ 随访10年+ 运营
肿瘤&血液 · 上市后研究

一线肿瘤 & 血液领域企业上市后研究优选供应商

与恒瑞、信达、百济、AZ 等合作，肿瘤及血液领域临床研究启动 200+ 个；成果登陆《柳叶刀》子刊 eClinicalMedicine（IF=17.033）等顶刊。

eClinicalMedicine 肿瘤止吐 OFFER study 文章截图
eClinicalMedicine 发表
吡咯替尼 HER2 阳性晚期乳腺癌真实世界研究文章截图
乳腺癌 RWS 论文成果
200+ 项目顶刊发表多中心 RCT
内分泌 · 糖尿病

随访五年超过 150 家中心的糖尿病 BPROAD 队列

运营中国超过万例、150 家中心糖尿病 RCT，覆盖近千位基层内分泌医生；AI 远程协作直接降低 60% 人工成本。

BPROAD 研究发表于 The New England Journal of Medicine 的文章截图
NEJM 原创研究发表
BPROAD 糖尿病研究在国际会议现场展示
国际学术会议展示
万例队列150 家中心近千医生
罕见病 · 渐冻症

中国最大渐冻症患者平台（爱斯康）

参与研发上线两年获有效 ALS 病例 近 15,000+，为国内最大渐冻症患者平台。

渐冻症公益冰桶挑战活动现场
渐冻症公益项目现场
近 15,000+ ALS参与研发以患者为中心
更多领域实践： 呼吸肾病（新生会·最大肾移植平台）麻醉（最大麻醉数据库）肺癌随访（最早平台）脑科学 MODEST感染 / IV 期医美 RWS
艾莎 AI 方法论

让 Agent 真正进入临床研究工作流

艾莎对临床研究 AI 的理解，不是多几个 AI 按钮，也不是在系统旁边加一个聊天窗口，而是让 Agent 在人的确认与复核下，读懂研究、进入系统、参与执行。

核心观点

AI 的价值不止是“回答”，而是可靠地接管一部分阅读、判断、操作和持续跟进。

临床研究的难点往往不是单个动作，而是一个动作前后牵连的方案、CRF、业务规则、项目文件、真实数据和审计责任。艾莎希望 Agent 能理解这些上下文，再进入 EDC / CTMS 等系统，把重复判断和操作变成可追溯的执行流程。它不是只告诉用户“应该怎么做”，而是开始自己做。

人定边界哪些可自动执行，哪些必须人工确认。
Agent 执行读文档、建规则、进系统、查结果。
全程留痕执行过程可检查、可复核、可追溯。
AI Agent 工程师

不是告诉你怎么配，而是把配置做出来

Agent 先理解 CRF 的结构、表单、访视、字段与关系，再生成 EDC 所需配置和 DVP 规则；人更多在关键节点确认和复核。

AI Agent 工程师

从生成测试内容，走向执行测试任务

它不只是写测试用例，还能进入 EDC 模拟人的操作：填数据、触发规则、检查结果，并留下录屏和审计记录。

FDE · 业务部署工程师

难点不是 AI 会做一件事，而是进业务后还能做对

真正进入临床研究后，需要判断前置条件、后续影响、自动执行边界和人工确认节点，这才是 Agent 部署的关键。

业务现场

数据清理不是问一句“有没有问题”

很多数据问题涉及访视关系、字段逻辑、方案时间窗和受试者前后数据。Agent 要共享同一个研究上下文，持续检查真实数据。

项目管理

系统以前等人来看，现在 Agent 主动找问题

中心长时间未入组、已入组但数据未进系统、业务节点积压，Agent 可以主动识别异常，并推动提醒、任务或管理动作。

艾莎理解的 AI Agent

让 Agent 理解一个临床研究，并在这个研究持续运行的过程中参与工作。

它可以读方案。可以读 CRF。可以理解规则。可以操作系统。可以检查执行结果。可以读取真实业务数据。也可以持续发现项目运行中的异常。我们认为真正有价值的 AI 创新，不是系统里面多了多少个 AI 按钮，而是有多少过去必须由人完成的阅读、判断、操作和跟进，开始能够可靠地交给 Agent。

数据与合规能力

把数据安全与可追溯，写进每一行流程

🔐

权限与脱敏

按角色细分数据访问权限，敏感信息脱敏录入与加密。

📝

全程留痕溯源

数据提交与修改保留记录，单字段质疑可溯源，质量可控。

📐

标准术语体系

国际 CDISC 白金会员、MedDRA 标准，对接国际规范。

🛡️

认证与等保

ISO 9001 / ISO 27001、国家信息安全等级保护三级。

🧩

私有云患者库

支持专家私有云患者库搭建，数据资产安全沉淀。

✅

质控体系

完整 SOP 与 QC 体系，医学 / SMO 双线质控保障交付。

常见问题

真实世界研究、上市后研究与 91trial 平台如何落地

围绕药品、器械、医美、特医食品等企业常见需求，快速了解艾莎医学的服务边界与数字化临床研究能力。

艾莎医学主要服务哪些临床研究项目？

艾莎医学服务真实世界研究 RWS、上市后研究、IIT、登记研究、回顾性研究、患者管理与临床证据生成，覆盖创新药、老药再评价、中药、医疗器械、医美与特医食品等项目。

什么类型企业适合开展真实世界研究？

需要补充产品安全性、有效性、依从性、长期获益、真实诊疗路径或学术证据的企业，都适合通过真实世界研究和真实世界证据 RWE 构建产品价值。

91trial 平台和普通 EDC 有什么不同？

91trial 不只是单点 EDC 数据录入工具，而是将 EDC、CTMS、e-Protocol、患者随访、项目看板、数据清理与 AI 质控纳入同一临床研究工作流。

艾莎如何支持上市后研究和患者管理？

艾莎可从方案策划、中心启动、患者招募与随访、数据采集、医学监察、数据清理、统计分析到科研发表提供一体化支持，并通过全国执行网络推动项目落地。

AI 在临床研究中具体参与哪些工作？

AI Agent 可参与 CRF 理解、DVP 规则生成、系统测试、文件审核、数据清理、医学监察、项目进度异常发现与统计分析辅助，人负责边界设定、确认、复核与最终判断。

老药、中药、器械、医美和特医食品也适合吗？

适合。艾莎的数字化临床研究服务可适配创新药、老药再评价、中药、医疗器械、医美和特医食品项目，帮助企业以更低成本构建合规、可追溯的循证证据体系。

开始合作

提交项目需求，
48 小时内出初步执行建议

告诉我们你的研究目标与领域，艾莎医学将匹配对应专家，给出可落地的执行路径与初步报价逻辑。

  • 专属医学顾问 1 对 1 对接
  • 覆盖方案 / 中心 / 患者 / 数据的执行建议
  • 合规优先，数据安全可追溯

直接联系商务负责人

陈女士 BD・北京
13811342548

15 年医药复合商务专家｜跨产业链大型项目统筹操盘
10 年药企销售管理 + 5 年临研商务双重积淀，吃透行业规则演变；深谙药企诉求与专家科研需求，强跨方资源整合与沟通协调能力；深耕肿瘤、神经、免疫、心血管等多领域，全链路负责大型科研 / 学术课题落地交付。

王女士 BD・上海
17301659900

15 年临研运营管理专家｜临研数字化 AI 融合推动者
精通多中心 / IIT / 登记类项目全流程管控、质量体系搭建，覆盖肿瘤、心脑血管、内分泌、精神、眼科等领域；聚焦数字化、AI 智能工具赋能临研运营，擅长用技术提升项目效率与数据质量，适配各类临研项目精细化运营落地。

王先生 BD・北京
18641930529

5 年临研全阶段操盘手｜多赛道全周期项目落地专家
深耕 Ⅰ-Ⅳ 期注册临床 / RWS / IIT 全类型研究，覆盖肿瘤、神内、消化、心血管等多治疗领域；手握全国顶尖临床中心资源，对接跨国 / 头部内资 / 创新药企合作；精通医院立项、伦理、遗传办到结题全套院内流程，可做项目规划、方案落地、预算定制；全周期专属跟进服务，主打长期深度稳定合作。